Et forskningsprojekt med fælles dataansvar

Statens Serum Institut har indgået et samarbejde med Københavns Universitet om et forskningsprojekt med titlen ”Betydningen af genetisk variation og proteinmarkører for vækst og udvikling i barndommen og ungdomstiden”, som benytter data og biologisk materiale fra BSIG’s deltagere.

Statens Serum Institut og Københavns Universitet har fælles dataansvar i et forskningsprojekt

Statens Serum Institut (SSI) har indgået et samarbejde med Københavns Universitet (KU) om et forskningsprojekt med titlen ”Betydningen af genetisk variation og proteinmarkører for vækst og udvikling i barndommen og ungdomstiden”, som benytter data (selvrapporterede data og registerdata) og biologisk materiale, som er indsamlet fra BSIG’s deltagere.

Når det gælder det biologiske materiale, drejer det sig om blodprøver indsamlet under graviditeten fra BSIG’s mødre og om hælblodprøver (PKU-prøver) fra BSIG’s unge deltagere. Blodprøverne fra BSIG’s mødre er indsamlet som en del af forskningsprojektet BSIG, og hælblodprøven bliver indsamlet rutinemæssigt fra alle nyfødte i Danmark som en del af det nationale screeningsprogram for medfødte sygdomme – læs mere her: Opbevaring og brug af blodprøven efter screeningen (ssi.dk). 

Det videnskabsetiske komitésystem har givet tilladelse til, at SSI og KU må anvende ovennævnte blodprøver til forskningsprojektet og har samtidigt besluttet, at forskerne ikke skal indhente samtykke fra BSIG’s deltagere til, at deres biologiske prøver benyttes i projektet.

Formålet med projektet

Formålet med projektet er at undersøge, hvordan genetisk variation og proteinmarkører, har betydning for samspillet mellem graviditet og påvirkninger under graviditeten på den ene side og tidlig vægtøgning, pubertetsudvikling, fertilitet, samt spiseforstyrrelser og andre mentale helbredsproblemer i løbet af barndommen og ungdomstiden på den anden side. Undersøgelse af samspillet mellem graviditet og påvirkninger under graviditeten samt ovennævnte faktorer vil gøre det muligt at udvikle nye tilgange til at forebygge helbredsproblemer.

SSI og KU er fælles dataansvarlige

SSI og KU har i forbindelse med projektet indgået en aftale om fælles dataansvar. Aftalen om fælles dataansvar indeholder blandt andet oplysninger om SSI’s og KU’s roller og ansvarsområder i relation til overholdelse af databeskyttelsesreglerne.

Fælles dataansvar betyder, at SSI og KU i fællesskab fastlægger formålene med den behandling af personoplysninger (data og biologiske prøver), der skal ske, og hvordan behandlingen skal foregå. Begge parter forpligter sig til at overholde databeskyttelsesreglerne, når de behandler personoplysninger.

Det betyder, at i aftalen om fælles dataansvar har SSI og KU aftalt, at SSI har ansvaret for, at den behandling af personoplysninger, SSI udfører i forbindelse med fremfinding og klargøring af prøver, genetiske analyser af graviditetsprøver fra 15.819 deltagende mødre og hælprøver fra deres 15.819 nu voksne børn, samt dataoprensning og kvalitetskontrol, sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

På samme måde har KU ansvaret for, at den behandling af personoplysninger KU udfører i forbindelse med proteinanalyser af blødprøver taget omkring graviditetsuge 10 og 24 fra 2.000 deltagende mødre og hælprøver fra 2.000 deltagende nu voksne børn, samt dataoprensning og kvalitetskontrol, også sker i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Resultaterne fra analysen af det biologiske materiale vil blive analyseret af parterne i fællesskab.

Personoplysninger om dig

Begrebet ”personoplysninger” omfatter både elektroniske data og biologisk materiale. SSI behandler i dette forskningsprojekt følgende kategorier af personoplysninger om dig:

Biologisk materiale

Retsgrundlaget for SSI’s behandling af personoplysninger om dig

Behandlingen af personoplysninger vil ske på baggrund af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, mens behandlingen af følsomme oplysninger omfattet af forbuddet i forordningens artikel 9, stk. 1, vil ske på baggrund af undtagelsen i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, smh. med forordningens artikel 9, stk. 2, litra j. Oplysninger om CPR-nummer for så vidt angår PKU-kort vil blive behandlet i medfør af databeskyttelseslovens § 11, stk. 1.

De Videnskabsetiske Komitéer har givet dispensation fra indhentelse af samtykke, jf. komitelovens § 10, stk. 1.

 

Kategori af personoplysninger Hvor stammer oplysningerne fra? 
Prøver fra BSIG mødre taget under graviditet (Pseudonymiseret deltager ID, og analysesvar fra prøver fra BSIG, genetiske data og proteinmarkører) Danmarks Nationale Biobank (DNB): SSI Forskningsprojekt ”Bedre Sundhed i generationer (BSIG)”
PKU-kort (hælblodprøver) (CPR-nr., prøvetagningsdato, analysesvar fra hælblodprøvekort, genetiske data og proteinmarkører) Danmarks Nationale Biobank (DNB): Dansk Neonatal Screenings biobank.

Elektroniske data

Retsgrundlaget for SSI’s behandling af personoplysninger om dig

Behandlingen af personoplysninger vil ske på baggrund af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, mens behandlingen af følsomme oplysninger omfattet af forbuddet i forordningens artikel 9, stk. 1, vil ske på baggrund af undtagelsen i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, smh. med forordningens artikel 9, stk. 2, litra j.

Oplysninger om personnummer vil blive behandlet i medfør af databeskyttelseslovens § 11, stk. 1. 

Kategori af personoplysninger Hvor stammer oplysningerne fra?
Baggrundsdata/fænotypedata om deltagerne SSI Forskningsprojekt ”Bedre Sundhed i generationer (BSIG)”
Cpr.nr, demografiske oplysninger, vitalstatus CPR-registeret, Sundhedsdatastyrelsen
Familierelationer BOS-database (Birth Order Study database), Statens Serum Institut
Graviditetsudfald, o.l.

Medicinsk fødselsregister, Sundhedsdatastyrelsen

Sygdomsdiagnoser og behandling, Landspatientregistret, Sundhedsdatastyrelsen
Sygdomsudfald og behandlingssøgende adfærd Sygesikringsregisteret, Sundhedsdatastyrelsen
Børns vægt fra skolesundhedsundersøgelser Børnedatabasen, Sundhedsdatastyrelsen
Karakterer fra folkeskolens afgangseksamen (kognition) Uddannelsesregistre, Danmarks Statistik
Højde, vægt, BMI og kognitionstests Sessionsregisteret, Forsvaret
Tandsundhed og vækst Det Centrale Odontologiske Register (SCOR), Sundhedsdatastyrelsen
Markører for stofskifte, blodværdier, elektrolytter, biomarkører Laboratoriedatabasen, Sundhedsdatastyrelsen
Medicinforbrug

Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen

Socioøkonomiske variable, uddannelsesniveau og arbejde

Danmarks Statistik


Dine rettigheder

Som registreret har du efter databeskyttelsesreglerne en række rettigheder. Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk. Når personoplysninger behandles i forbindelse med et forskningsprojekt, er nogle af rettighederne begrænset. Der henvises i øvrigt til BSIG’s generelle orientering om personoplysninger.

Har du spørgsmål?

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af personoplysninger i relation til projektet, kan du kontakte BSIG’s sekretariat her.